🔬💊 Estudos de Pré-Formulação: Compatibilidade do Insumo Farmacêutico Ativo e os Excipientes 💊🔬

O estudo de pré-formulação é uma etapa essencial no desenvolvimento de novos medicamentos. Nessa fase, avaliamos as propriedades físicas, químicas e microbiológicas do insumo farmacêutico ativo (IFA), fornecendo informações críticas para:

• Planejar a escolha dos excipientes da formulação;
• Delinear o processo de fabricação;
• Determinar o material de embalagem primária mais apropriado.

Primeiro Passo: Conheça o IFA

A química orgânica desempenha um papel crucial nesse processo. Avaliamos a molécula e seus grupos funcionais para direcionar o desenvolvimento do produto:

• Compreenda a cinética e o mecanismo de degradação do IFA;
• Realize uma análise de risco inicial, baseada na degradação do IFA;
• Escolha excipientes compatíveis e funcionais para o produto.

Segundo Passo: Estudos de Compatibilidade

Realize estudos de compatibilidade entre o IFA e os excipientes para identificar interações que possam afetar a estabilidade, eficácia e segurança da formulação. Entre os vários estudos, destacamos:

• Estudos de estabilidade;
• Estudos termo analíticos;
• Estudos de difração e microscopia;
• Estudos de solubilidade, entre outros.

A seleção das técnicas apropriadas dependerá das características específicas do IFA, dos excipientes e da forma farmacêutica.

Conclusão:

A caracterização do IFA, somada à análise de risco inicial e aos estudos de compatibilidade, fundamenta o desenvolvimento de medicamentos com base em conhecimento sólido e racionais lógicos, resultando em um processo otimizado.