Descrição detalhada de atividades:

• Suporte técnico na avaliação de viabilidade farmacotécnica, regulatória e produtiva;

• Avaliação de DMF e Certificado de análise (COA);

• Elaboração de cronograma de projeto (novos e pós registro), seguindo todos os passos necessários de acordo com as legislações aplicáveis bem como definição de responsáveis e de prazos padrões, visando qualidade, organização e agilidade;

• Desenvolvimento de novo produto e desenvolvimento de pós registro para otimização / melhoria, de diferentes formas farmacêuticas e processo de fabricação, como exemplo:

- Granulação Úmida (Leito Fluidizado e High Shear);
- Granulação Seca (Compactação);
- Mistura / Compressão direta
- Adesivos Transdérmicos
- Revestimento;
- Extrusão e Esferonização;
- Extrusão por Hot Melt
- Cápsula Mole;
- Cápsula Inalatória;
- Spray Nasal;
- Preparo de suspensões e soluções;
- Processo de semissólidos;
- Produto medicinal à base de Cannabis;
- Injetáveis Ortomoleculares;
- Injetáveis para estética;

• Avaliação de GAPs de formulação, processo, especificações, fluxos de trabalho e procedimentos, organograma, documentações, cronograma de projetos, entre outros;

• Sugestão de Alterações pós-registro contemplando elaboração de PATE;

• Transferência de tecnologia – planta e/ou equipamentos e Scale up (Escalonamento): suporte técnico no processo, documentação e cálculos envolvidos;

• Avaliação de material de embalagem do medicamento de referência, incluindo comparação de outras apresentações comercializadas, avaliação de possíveis impactos na estabilidade e fotoestabilidade do produto;

• Elaboração de documentação contendo dados de segurança do uso inovador de excipientes na formulação, incluindo a utilização em uma nova via de administração;

• Elaboração de Perfil Alvo de Qualidade do Produto (QTPP);

• Elaboração e suporte técnico para execução de análise de risco;

• Avaliação e Elaboração de justificativa técnica sobre a presença ou não de sulco, incluindo a funcionalidade dos sulcos no caso de comprimidos sulcados;

• Elaboração de relatório para histórico de lotes produzidos durante o processo de registro e pós registro, com o detalhamento da composição qualitativa e quantitativa, estratégia de controle, correlação com os resultados de estudo in vitro e in vivo, quando aplicável (Equivalência, bioequivalência, estabilidade, etc);

• Elaboração de Especificação de IFA, Excipientes e de Produto Acabado, e, se necessário, justificativa da estratégia de controle adotada, incluindo avaliação do que pode impactar no desempenho do produto e estabilidade;

• Elaboração de documentação contendo dados do estudo/avaliação de eficácia do sistema conservante e antioxidante;

• Avaliação do processo produtivo e identificação (quando aplicável) das etapas do processo em que ocorre perdas, análise de dados que demonstram a inviabilidade de mudanças no processo para evitar tais perdas e, por fim, elaboração de racional técnico da utilização de quantidades adicionais do IFA com a finalidade de compensar perdas no processo produtivo;

• Avaliação técnica e elaboração de conclusão de Estudos in vitro e in vivo (Perfil de dissolução, Permeação Cutânea, Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, etc), bem como propor ajuste de formulação e / ou processo, para cumprir esses estudos e as legislações envolvidas;

• Avaliação e Suporte técnico para Bioisenção, cumprindo as legislações vigentes;

• Auxílio técnico para cumprimento de exigências;

• Orientação e elaboração de fluxos e procedimentos necessários para cumprir ou adequar ao Sistema de Gestão da Qualidade;

• Inclusão / Qualificação de fabricantes alternativos ou secundários de excipientes e IFA – fluxo de apreciação de matérias-primas;

• Avaliação de compliance farmacotécnico (avaliação de documentações confrontando com a legislação vigente e processo registrado na Anvisa, indicando de forma criteriosa os impactos e ações necessárias para adequação);

• Elaboração, Revisão e Suporte técnico na elaboração de documentos relacionados ao IFA como:

- Quadro comparativo de especificações do fabricante do IFA versus especificações adotadas pelo fabricante do produto acabado, com justificativas, quando aplicável.
- Elaboração de justificativas técnicas utilizadas para a construção das especificações do IFA adotadas pelo fabricante do produto terminado.