Descrição detalhada de atividades:

• Suporte técnico para desenho de Estudo de Estabilidade, Fotoestabilidade, Estabilidade em uso, para fins de processos de Registro, Pós Registro, Exigências e Holding time, entre outros;

• Elaboração de Protocolos com delineamento dos estudos e elaboração de Relatórios de estudo de estabilidade de acompanhamento, de longa duração e acelerada, de fotoestabilidade, Pós reconstituição e estabilidade em uso, incluindo avaliação e discussão dos resultados obtidos, análises de tendência estatística, quando aplicável, e conclusão sobre os cuidados de conservação e prazo de validade;

• Orientação e suporte técnico em:
- Procedimento Operacional Padrão referente à área de Estabilidade;
- Definição de fluxo de trabalho;
- Elaboração de formulários de registro de uso, formulários de verificação diária de equipamentos, formulário referente às análises (dados brutos), registros gerais da área, entre outros;
- Controle de Mudanças;
- Elaboração de documentos padrões e procedimentos;
- Seleção de lotes para estudo de estabilidade;
- Análise de Risco quando pertinente;

• Análise crítica dos resultados obtidos, parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, relacionando resultados de teor e produto de degradação;