Descrição detalhada de atividades:

Elaboração de Protocolo e de Relatório de Pré formulação que contempla:

• Pesquisa bibliográfica completa, que forneça informações relevantes acerca das propriedades físico-químicas, biológicas e farmacológicas do IFA, incluindo possíveis incompatibilidades química e física do ativo, excipientes e material de embalagem;

• Estudo de Compatibilidade Ativo-Excipiente;

• Avaliação teórica do medicamento referência incluindo avaliação qualitativa dos componentes, posologia, características farmacocinéticas, farmacodinâmica, incompatibilidades, material de embalagem, avaliação de resultados de caracterização do medicamento;

• Comparativo dos principais medicamentos comercializados para avaliação qualitativa de componentes da fórmula, a categoria funcional, concentração usual de cada componente e justificativas de uso;

• Avaliação teórica de excipientes, certificado de análise, avaliação de compatibilidade e possíveis impactos na estabilidade do produto;

• Avaliação e sugestão de testes de pré-formulação que elucidem as propriedades e compatibilidades do IFA e excipientes, como avaliação de tamanho de partícula, solubilidade, polimorfismo, propriedades físicas e químicas do IFA, compatibilidade entre IFA e Excipiente, entre outros testes, com discussão de possíveis impactos na fabricação e estabilidade do produto a ser desenvolvido;

• Justificativas técnicas do impacto das variáveis do IFA e excipientes na qualidade, segurança e eficácia do produto. Também é avaliado e justificado quanto a não necessidade desta caracterização detalhada do IFA / excipientes;

• Suporte técnico para as demandas de avaliação de Nitrosaminas, contemplando elaboração de análise de risco, avaliação de fragilidades, das possibilidades de formação de Nitrosaminas (mecanismo de reações, contaminantes, riscos toxicológicos, quando aplicável), elaboração de relatório contendo a avaliação preliminar, conclusão e justificativas técnicas.