Origem do nome
Na indústria farmacêutica costuma-se ter um setor responsável por PD&I (Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação) e esta área tem mão de obra extremamente especializada e por vezes com um limitado número de colaboradores para tantas oportunidades disponíveis e desejadas pela indústria farmacêutica.
Por sua vez, as oportunidades possuem um tempo ótimo de realização para maximizar lucros e ampliar o ciclo de vida do produto no mercado. Dessa forma, a proposta da PD&I Pharma é ser uma extensão dessa força de trabalho, garantindo que oportunidades múltiplas sejam alcançadas. Ou seja, ser um braço da empresa, fora da empresa, gerando agilidade.
E como desenvolver produtos robustos, com agilidade, é inerente ao ciclo de PD&I, a consultoria PD&I Pharma domina e utiliza ferramentas de agilidade e qualidade para otimizar os ganhos das empresas com a condução e orientação dos projetos.
As principais ferramentas utilizadas, que geram uma avaliação detalhada e minuciosa com consequente plano de ação e de sistematização são o relatório A3 - ciclo PDCA (Planejar, Fazer, Verificar e Agir - utilizado no Lean Production utilzado pela Toyota® para RESOLUÇÃO de PROBLEMAS ou oportunidades de melhorias de processos já adotados), o SCRUM, o KANBAN e ferramentas de comunicação efetiva.
As ferramentas mais robustas de Pesquisa e Desenvolvimento por sua vez se baseiam na implementação de uma abordagem aprimorada para o desenvolvimento e registro regulatório.
A PD&I Pharma tem a missão, conforme descrito nos guias ICH Q8 ao ICH Q11 de contribuir com a compreensão da abordagem de Quality by Design (QbD) para o desenvolvimento, fabricação e inspeção de insumos farmacêuticos ativos, conforme o guia ICH Q11 e para produtos farmacêuticos de acordo com o guia ICH Q8;
Com a descrição da implementação do Gerenciamento do Risco da Qualidade de acordo com o guia ICH Q9;
Com a demonstração da implementação do Sistemas de Qualidade Farmacêutica usando o ICH Q10;
Com a explicação da importância da avaliação baseada em ciência / risco das submissões regulatórias;
Com a compreensão da importância dos sistemas de qualidade farmacêutica na fabricação e inspeção de produtos;
E por fim com a compreensão da abordagem para monitoramento de métodos analíticos e qualidade de produtos farmacêuticos em todo o ciclo de vida do produto.
Desta forma, a PD&I Pharma retrata exatamente o que somos: uma empresa técnica com grande capacidade de PESQUISAR, DESENVOLVER & INOVAR através de ferramentas robustas e validadas.