Método
Todos os serviços oferecidos de consultoria técnica seguem as exigências de órgãos regulatórios oficiais como ANVISA ou MAPA, diretrizes e orientações de Guias técnicos nacionais e internacionais.
Principais Legislações e Guias:
01
RDC 753/22
Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017.
02
RDC 443/20
Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. A RDC 443 altera a RDC nº 73/16;
03
RDC 53/15
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências;
04
Guia 04/2015
Guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de degradação em medicamentos;
05
RDC 76/16
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos;
06
RDC 60/14
Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências;
07
RDC 45/12
Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos;
08
Guia 01/2015
Versão 1 - Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos;
09
RDC 31/10
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo;
10
RDC 318/19
Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências;
11
Guia 28/2019
Guia de Estudo de Estabilidade
12
RDC 658/22 e Instruções Normativas
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos;
13
RDC 166/17
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências;
14
ICH Q8 (R2)
2009 – Pharmaceutical Development;