Guia Q8(R2) – ICH

QTPP – um dos Elementos do Desenvolvimento Farmacêutico

Perfil de qualidade do Produto-Alvo (QTPP)

Quality Target Product Profile

• É um resumo das características do produto para garantir a qualidade, segurança e eficácia;
• Forma a base para o desenvolvimento do produto;
• Inclui a descrição da forma farmacêutica, sistema de liberação, via de administração, entre outras informações relevantes;
• O momento ideal é elaborar o QTPP logo no início do projeto, antes da viabilidade;
• É aconselhável ter um fluxo de revisão e aprovação pelas principais áreas (analítico, setor de estudo de estabilidade além do desenvolvimento farmacotécnico);
• Fornece a base para a viabilidade financeira, técnica e regulatória.