Como começar uma avaliação de risco? Conheça as primeiras etapas com a PD&I.

A primeira etapa é a identificação dos CQAs, CPPs e CMAs.

Mas o que significa essas siglas?

Atributos críticos de qualidade (CQAs)

• Começar desde o relatório de pré-formulação;
• Deve ser reavaliado durante todo o desenvolvimento;
• Importante para estabelecer e verificar quais testes deverão ser incluídos no seu produto;
• É uma propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, para garantir a qualidade desejada do produto;
• São associados com o fármaco, excipientes, intermediários (materiais em processo) e o medicamento;

Parâmetros críticos de processo (CPPs): Um ou mais parâmetros de processo cuja variação tem um impacto sobre um atributo crítico de qualidade e, portanto deve ser monitorado ou controlado para garantir a qualidade desejada do produto.

Atributo crítico de materiais (CMAs): São propriedades ou características físicas, químicas , biológicas ou microbiológicas dos materiais que podem afetar os CQAs.

Continue nos acompanhando para aprender todas as etapas que envolvem uma avaliação de risco na fase de pré formulação.