Avanços no Gerenciamento de Mudanças Pós Registro:

RDC n.° 690/22: Entenda sobre o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós Registro (PGMP)

A Anvisa, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 690/22, implementou avanços significativos no gerenciamento de mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

✨ Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP)

O principal destaque dessa resolução é o Piloto de Implementação do PGMP. Este protocolo tem como objetivo proporcionar maior previsibilidade sobre as evidências necessárias e o tipo de processo de petição e implementação para futuras mudanças pós-registro.

📊 Redução de Grau de Risco de Mudança Pós-registro

Um dos aspectos mais inovadores da RDC nº 690/22 é a possibilidade de Redução de Grau de Risco de Mudança Pós-registro. Essa medida permite a reclassificação de mudanças que estão pendentes de análise imediata, desde que haja a apresentação e aprovação prévia do PGMP. Com isso, o processo regulatório é agilizado, sem comprometer a segurança e a eficácia dos medicamentos.

📝 Alinhamento com a RDC nº 73/2016

É importante ressaltar que essa nova resolução está em conformidade com a RDC nº 73/2016, que estabelece os procedimentos para pos-registro de medicamentos. Caso os critérios de aceitação não sejam alcançados, a mudança pós-registro deve seguir as diretrizes da RDC 73/2016.

💡 Importância dos Dados Técnicos e Estratégia de Submissão

Para que a solicitação de mudança pós-registro seja bem-sucedida, é crucial que seja respaldada por dados técnicos sólidos, como os resultados de testes analíticos. Além disso, a estratégia de submissão deve ser previamente discutida e acordada com a Anvisa, garantindo um processo mais transparente e eficiente.

Com essas mudanças, a Anvisa busca não apenas modernizar o processo regulatório, mas também assegurar que as alterações pós-registro de medicamentos sejam realizadas de maneira segura e eficaz, beneficiando tanto a indústria farmacêutica quanto os consumidores.