Planejamento do Desenvolvimento dos Lotes de Bancada

O desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos é um processo complexo e detalhado, que exige uma série de etapas cuidadosamente planejadas e executadas. No contexto da PD&I Pharma, já avançamos significativamente no fluxo de desenvolvimento, passando pelas etapas de Viabilidade Técnica, Econômica e Regulatória, Prospecção e Aquisição do IFA, Pesquisa Bibliográfica e Avaliação DMF, Avaliação de Produtos de Mercado, Pré-formulação e Matriz de Risco. Estas etapas foram essenciais para gerar informações críticas que precisam ser conectadas para avançarmos no fluxo do desenvolvimento de novos produtos e realizar o planejamento dos lotes de bancada.

A seguir, detalharemos cada aspecto crucial do planejamento dos lotes de bancada:

1. Rota de Fabricação

Definir a rota de fabricação é um passo fundamental. Considera-se o mecanismo de degradação do IFA e a otimização do processo produtivo para garantir a qualidade e a estabilidade do produto final. Uma rota bem definida facilita a antecipação de possíveis desafios e a implementação de soluções eficientes.

2. Potenciais Excipientes e Materiais de Embalagem Primária

Com base nos resultados da pré-formulação e na definição da rota produtiva, é essencial refinar os insumos a serem utilizados. Também é necessário determinar as especificações para atender ao perfil alvo de qualidade e aos atributos críticos de qualidade do produto. Estas informações são fundamentais para iniciar a prospecção de fornecedores adequados.

3. Levantamento de Utilidades e Ferramentais

A estabilidade do IFA e a processabilidade do produto podem ser afetadas por condições como umidade, nitrogenação e temperatura. Avaliar os ferramentais disponíveis e garantir que eles atendam ao perfil alvo de qualidade é crucial tanto para a fabricação do granel quanto para o processo de embalagem.

4. Equipamentos de Proteção Individual (EPI)

A segurança é uma prioridade. Avaliar os insumos a serem utilizados na formulação e garantir que os equipamentos de proteção individual necessários estejam disponíveis é vital para executar os testes de bancada de forma segura.

5. Tamanho de Lote dos Testes de Bancada

Determinar o tamanho do lote é importante para a eficiência do processo. Deve-se considerar a capacidade mínima e máxima dos equipamentos e quais serão as avaliações e testes a serem realizados com o produto.

6. Planejamento dos Experimentos

A complexidade do produto determinará a quantidade de materiais e o número de experimentos necessários. Utilizar técnicas como o delineamento de experimentos pode otimizar as proporções dos excipientes na formulação, determinar os parâmetros críticos do processo e avaliar as possíveis interações entre os componentes.

7. Aquisição de Materiais

Informar as especificações e os quantitativos necessários para a aquisição de ferramentas e insumos (IFA, excipientes, materiais de embalagem) é crucial para o desenvolvimento galênico, embalagens e análises.

8. Fabricação dos Lotes de Bancada

Elaborar a técnica de fabricação dos lotes de bancada, mapeando todos os parâmetros que devem ser registrados e os controles de processo de cada etapa, é essencial para a gestão do conhecimento e a garantia da qualidade do produto final.

Conclusão

Com todas as avaliações e levantamentos realizados, estamos prontos para iniciar o planejamento dos lotes de bancada. Garantir que cada etapa do processo seja meticulosamente executada é fundamental para atender ao perfil alvo de qualidade e segurança do produto final. No PD&I Pharma, transformamos conhecimento em inovação, sempre buscando excelência e segurança em cada novo desenvolvimento.

Vamos juntos transformar conhecimento em inovação!

Elaborado por: Patrícia Sassaki