Principais POPs exigidos pela RDC nº 658/2022: Garantindo qualidade e rastreabilidade na indústria farmacêutica

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são documentos essenciais para garantir a padronização, a qualidade e a rastreabilidade dos processos na indústria farmacêutica. A RDC nº 658/2022 estabelece diretrizes que tornam esses procedimentos ainda mais fundamentais para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Confira abaixo os principais POPs exigidos pela regulamentação:

1. Controle de Documentação

Gestão de registros e versões para assegurar a atualização e disponibilidade dos documentos.

2. Treinamento e Qualificação

Capacitação contínua de funcionários e fornecedores para garantir a correta execução dos processos.

3. Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Normas sobre higiene, paramentação e conduta para assegurar a segurança dos produtos.

4. Produção e Controle de Processos

Regras para pesagem, fabricação e rastreabilidade dos produtos.

5. Controle de Qualidade

Inclui amostragem, ensaios e monitoramento ambiental para garantir a conformidade dos produtos.

6. Garantia da Qualidade

Abarca gestão de desvios, auditorias e ações corretivas e preventivas (CAPA).

7. Validação e Qualificação

Atenção aos processos, equipamentos e procedimentos de limpeza.

8. Armazenamento e Distribuição

Controle de estoque e transporte para assegurar a integridade dos produtos.

9. Higiene e Controle Ambiental

Definição de procedimentos de limpeza, sanitização e controle de pragas.

10. Segurança e Emergência

Instruções para manuseio seguro de substâncias e planos de contingência.

Implementação e Treinamento: Chave para a Efetividade dos POPs

Para que os POPs sejam eficazes, é essencial que estejam atualizados e acessíveis a todos os colaboradores. Além disso, um programa de treinamento eficiente é indispensável para assegurar a correta aplicação dos procedimentos.

Métodos inovadores podem ser incorporados para aumentar o engajamento e a fixação do conhecimento, como:

• Workshops e dinâmicas: Exercícios interativos que facilitam o aprendizado prático.
• Treinamento em laboratório ou fábrica: Demonstrações em equipamentos reais para melhor compreensão.
• Vídeos instrucionais: Conteúdo visual de reforço para consulta rápida.
• Podcasts e áudios educativos: Alternativa flexível para aprendizado em qualquer momento.
• Plataformas interativas e gamificação: Testes e desafios que estimulam a participação ativa.

A Importância da Avaliação Contínua

Para garantir que os treinamentos sejam eficazes, é essencial comprovar a fixação do conhecimento e a correta execução dos POPs. Monitorar o desempenho e realizar revisões periódicas são medidas fundamentais para manter a qualidade e a conformidade regulatória.

Quer saber como implementar os POPs e treinamentos de forma eficaz em sua empresa? Entre em contato conosco e descubra como podemos ajudar a garantir a segurança e a rastreabilidade dos seus processos!

Elaborado por: Priscila Debastiani Barros