Amostragem para Validação de Limpeza: Coletando Evidências!
A validação de limpeza é uma etapa essencial na indústria farmacêutica, pois garante que os equipamentos estejam livres de resíduos que possam comprometer a qualidade e a segurança dos medicamentos. Dentro desse processo, a amostragem tem um papel fundamental: é por meio dela que se obtêm evidências concretas da eficácia da limpeza. Por que Amostrar? […]
A validação de limpeza é uma etapa essencial na indústria farmacêutica, pois garante que os equipamentos estejam livres de resíduos que possam comprometer a qualidade e a segurança dos medicamentos. Dentro desse processo, a amostragem tem um papel fundamental: é por meio dela que se obtêm evidências concretas da eficácia da limpeza.
Por que Amostrar?
A amostragem permite quantificar os resíduos remanescentes após a limpeza dos equipamentos e compará-los com os critérios de aceitação estabelecidos. Dessa forma, é possível comprovar, de forma documentada, que o processo é capaz de remover resíduos de produtos, agentes de limpeza e até microrganismos a níveis aceitáveis.
Técnicas Comuns de Amostragem
Duas abordagens são amplamente utilizadas na indústria farmacêutica:
- Swab (cotonete): Consiste na coleta de resíduos diretamente das superfícies com o auxílio de um cotonete. É especialmente eficaz em áreas de difícil acesso, cantos e superfícies irregulares.
- Rinse (enxágue): Baseia-se no enxágue do equipamento com um solvente apropriado, coletando a solução para análise. Essa técnica é mais adequada para superfícies amplas e áreas internas de tubulações, onde o acesso físico é limitado.
Pontos Críticos de Amostragem
Um aspecto importante é a escolha dos pontos críticos de amostragem, ou seja, locais mais difíceis de limpar, como conexões, frestas, cantos e áreas de contato direto com o produto. Essa seleção garante que os testes sejam representativos e que eventuais falhas no processo de limpeza sejam identificadas.
Análise Laboratorial
Após a coleta, as amostras seguem para análise laboratorial, onde os resíduos são quantificados. Os resultados obtidos permitem concluir se a limpeza foi realmente eficaz e se o equipamento está apto para ser utilizado novamente em processos produtivos.
🔎 A amostragem é, portanto, um dos pilares da validação de limpeza, assegurando a confiabilidade dos processos e a segurança dos medicamentos.
👉 E você? Qual técnica de amostragem mais utiliza na sua rotina?
Elaborado por: Patrícia Silveira