Gestão de riscos e comunicação de segurança: do sinal à ação

A identificação de um sinal de segurança é apenas o começo.
Na indústria farmacêutica, o verdadeiro desafio está em transformar sinais em ações efetivas, com decisões técnicas bem fundamentadas e comunicação de segurança clara, rastreável e regulatoriamente adequada.

Neste artigo, você vai entender como funciona a gestão de riscos do sinal à ação, qual o papel da comunicação de segurança nesse processo e por que essa integração é essencial para proteger o paciente, o produto e o negócio.

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O que é gestão de riscos em segurança de medicamentos?

A gestão de riscos é um processo contínuo e sistemático que visa:

• Identificar perigos potenciais
• Avaliar a probabilidade e a gravidade dos riscos
• Implementar medidas de controle
• Monitorar a efetividade das ações adotadas

No contexto da segurança de medicamentos, essa gestão começa muito antes de um problema crítico surgir, e continua durante todo o ciclo de vida do produto.

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Do dado ao sinal: onde tudo começa

Os sinais de segurança surgem a partir de diferentes fontes, como:

• Eventos adversos notificados
• Reclamações técnicas
• Desvios de qualidade
• Estudos pós-comercialização
• Literatura científica
• Dados de mercado e uso real

Um sinal não é uma conclusão.
Ele é um alerta que indica a necessidade de avaliação crítica e aprofundada.

A falha mais comum das empresas é ignorar sinais fracos ou tratá-los de forma isolada, sem uma visão sistêmica.

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Avaliação de risco: transformar informação em decisão

Após a identificação do sinal, inicia-se a etapa mais sensível do processo: a avaliação de risco.

Nessa fase, a empresa deve responder perguntas-chave:

• O evento é isolado ou recorrente?
• Existe relação causal plausível?
• Há impacto clínico relevante?
• O risco supera o benefício?
• O problema está relacionado à formulação, processo ou uso?

Essa análise deve ser multidisciplinar, envolvendo áreas como:

• Farmacovigilância
• Qualidade
• Pesquisa e Desenvolvimento
• Assuntos Regulatórios
• Produção

Decisões baseadas apenas em percepção, e não em dados, aumentam significativamente o risco regulatório.

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Comunicação de segurança: quando o silêncio vira risco

Identificar e avaliar o risco não é suficiente.
É preciso comunicar corretamente.

A comunicação de segurança é o elo entre a gestão técnica e a proteção real do paciente. Ela pode envolver:

• Atualização de bula
• Cartas de segurança
• Comunicação com autoridades sanitárias
• Orientações a profissionais de saúde
• Ajustes em materiais técnicos e treinamentos internos

❗ Uma comunicação tardia, confusa ou incompleta pode ser tão prejudicial quanto a ausência de ação.

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Do sinal à ação: quando o sistema funciona de verdade

Um sistema maduro de gestão de riscos garante que:

✔️ Nenhum sinal seja ignorado
✔️ As análises sejam documentadas e rastreáveis
✔️ As decisões sejam técnicas, não reativas
✔️ As ações sejam proporcionais ao risco
✔️ A comunicação seja clara, ética e regulatória

A ação pode variar desde um simples monitoramento reforçado até mudanças mais estruturais, como:

• Revisão de processo produtivo
• Ajustes de formulação
• Restrição de uso
• Reavaliação do ciclo de vida do produto

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Gestão de riscos não é burocracia. É estratégia.

Empresas que tratam a gestão de riscos como um item burocrático:

• Reagem tarde
• Gastam mais
• Se expõem mais
• Comprometem sua credibilidade

Já aquelas que estruturam processos sólidos:

• Tomam decisões mais seguras
• Ganham previsibilidade
• Fortalecem sua posição regulatória
• Protegem o paciente e o negócio

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Como a PD&I Pharma apoia esse processo

A PD&I Pharma atua de forma integrada na gestão de riscos e comunicação de segurança, apoiando empresas desde:

• Estruturação de sistemas de farmacovigilância
• Avaliação técnica de sinais de segurança
• Gestão de risco ao longo do ciclo de vida do produto
• Apoio na comunicação regulatória e tomada de decisão

Tudo com excelência técnica, visão estratégica e alinhamento regulatório.

👉 Se sua empresa precisa evoluir da identificação do sinal para ações seguras e bem estruturadas, fale com a PD&I Pharma.