A Importância da Manutenção do Portfólio para a Perenidade das Empresas Farmacêuticas

Manter um portfólio atualizado e adequado às legislações vigentes é essencial para a perenidade das empresas farmacêuticas. Mesmo produtos maduros precisam estar em conformidade com as normas das agências reguladoras do Brasil e dos países onde são comercializados. Para isso, é fundamental realizar a manutenção do portfólio, modernizando processos fabris e adequações analíticas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Gestão do Ciclo de Vida dos Produtos

Todo produto novo, ao ser lançado, entra automaticamente no portfólio ativo da companhia. A gestão desse portfólio exige um acompanhamento contínuo e uma atualização constante, garantindo que cada produto se mantenha em conformidade com as normas vigentes ao longo de seu ciclo de vida.

Definindo a Matriz de Prioridade

Para estabelecer uma matriz de priorização na manutenção do portfólio, alguns fatores devem ser considerados:

• Representatividade comercial do produto no faturamento: Produtos que geram maior receita para a empresa devem ter prioridade na atualização.
• Antiguidade do registro: Produtos com registros mais antigos podem precisar de mais ajustes para se adequar às novas legislações.
• Número de pós-registros que o produto demandará: Produtos que requerem muitas atualizações pós-registro devem ser priorizados.

Além desses fatores, o aniversário do registro do produto também deve ser considerado. Quando esses fatores são combinados com o próximo aniversário de registro, o processo de modernização do portfólio se torna mais eficiente.

Inovação e Modernização

A manutenção do portfólio é uma oportunidade para a empresa modernizar seus processos produtivos, incorporando inovações tecnológicas, analíticas e de sistemas de embalagem. Esse processo não apenas garante a conformidade com as legislações, mas também pode melhorar a eficiência e a qualidade dos produtos.

Impacto da RDC 658/22

Com a publicação da RDC 658/22, a Anvisa estabeleceu diretrizes mais claras sobre a necessidade de as empresas farmacêuticas gerenciarem seus portfólios considerando o ciclo de vida dos produtos. Esta legislação reforça que as Boas Práticas de Fabricação (BPF) se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais até a descontinuação do produto.

Sistema de Qualidade Farmacêutica

Um Sistema de Qualidade Farmacêutica adequado deve garantir que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida. Isso inclui a fabricação, transferência de tecnologia, produção comercial e eventual descontinuação do produto. A implementação dessas práticas assegura que a empresa mantenha a qualidade e a conformidade regulatória de seus produtos ao longo do tempo.

Conclusão

A manutenção do portfólio é um processo contínuo e essencial para a longevidade e sucesso das empresas farmacêuticas. Ao garantir que os produtos estejam sempre atualizados e em conformidade com as legislações vigentes, as empresas podem manter sua relevância no mercado e assegurar a qualidade e segurança de seus produtos. Investir na modernização e inovação dos processos produtivos é uma estratégia fundamental para enfrentar os desafios regulatórios e competitivos do setor.

Agradecemos ao Marco Aurélio Bianchini pelo compartilhamento do conteúdo e experiência. A PD&I Pharma existe por contar com profissionais competentes e parceiros.