A publicação da RDC nº 843/2024 marcou uma nova fase para o mercado brasileiro de suplementos alimentares. Com o encerramento do período de adequação se aproximando, cresce também a necessidade de as empresas demonstrarem conformidade técnica e regulatória em todas as etapas do desenvolvimento e manutenção de seus produtos.

Entre os principais motivos identificados em recolhimentos de suplementos alimentares nos últimos anos, um fator merece atenção especial: a ausência de estudos de estabilidade.

Embora muitas empresas concentrem esforços na formulação, no desenvolvimento e na produção, a estabilidade continua sendo um dos pilares que sustentam a segurança, a qualidade e a conformidade regulatória do produto ao longo de toda a sua vida útil.

Afinal, o que é um estudo de estabilidade?

O estudo de estabilidade é o conjunto de avaliações realizadas para demonstrar que um produto mantém suas características físico-químicas, microbiológicas e funcionais durante todo o prazo de validade estabelecido.

Em outras palavras, ele fornece evidências científicas de que o suplemento continuará apresentando a qualidade esperada desde sua fabricação até o último dia de validade informado ao consumidor.

Esse estudo permite responder perguntas fundamentais, como:

• O teor dos ingredientes ativos permanece dentro das especificações?
• O produto mantém sua aparência, odor e características físicas?
• Há crescimento microbiológico durante o armazenamento?
• A embalagem protege adequadamente o produto?
• O prazo de validade definido realmente é compatível com o comportamento do produto?

Sem essas respostas, não há comprovação técnica suficiente para sustentar a comercialização do suplemento.

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Por que esse estudo é tão importante?

Na indústria farmacêutica e de suplementos alimentares, qualidade não pode ser presumida.

Ela precisa ser comprovada.

Um suplemento pode apresentar resultados satisfatórios logo após sua fabricação, mas sofrer alterações ao longo do tempo em função de diversos fatores, como:

• temperatura;
• umidade;
• exposição à luz;
• interação entre ingredientes;
• características da embalagem;
• condições de armazenamento.

Essas alterações podem comprometer tanto a eficácia quanto a segurança do produto.

É justamente por isso que os estudos de estabilidade fazem parte das exigências técnicas para demonstrar que o produto permanece adequado durante toda sua vida útil.

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Quais parâmetros costumam ser avaliados?

Cada produto possui particularidades, mas, de maneira geral, os estudos de estabilidade podem incluir avaliações como:

Teor dos componentes ativos

Verifica se a quantidade dos ingredientes permanece dentro das especificações estabelecidas.

Características físico-químicas

Incluem parâmetros como pH, umidade, dureza, desintegração, dissolução e outras propriedades relevantes para cada forma farmacêutica.

Avaliação microbiológica

Confirma que o produto permanece livre de contaminações que possam comprometer sua segurança.

Aspecto físico

Cor, odor, textura, integridade das cápsulas ou comprimidos e possíveis alterações visuais também são monitorados.

Desempenho da embalagem

A embalagem é parte integrante da estabilidade do produto. Avalia-se sua capacidade de proteger contra fatores ambientais que possam acelerar processos de degradação.

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O que acontece quando o estudo não existe?

A ausência de estudos de estabilidade não significa necessariamente que o produto perdeu sua qualidade.

O problema é outro.

Sem o estudo, a empresa não consegue comprovar que o suplemento permanece conforme durante todo o prazo de validade informado.

Do ponto de vista regulatório, isso representa uma lacuna técnica importante.

Quando não há evidências que sustentem o prazo de validade ou a manutenção da qualidade do produto, podem surgir consequências como:

• exigências regulatórias;
• necessidade de adequações documentais;
• restrições à comercialização;
• recolhimento de lotes;
• impactos financeiros e reputacionais.

Além dos custos diretos envolvidos em um eventual recolhimento, há impactos significativos na confiança do mercado, na relação com distribuidores e na credibilidade da marca.

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O estudo de estabilidade começa antes do registro

Um erro relativamente comum é considerar o estudo de estabilidade apenas como uma etapa documental.

Na prática, ele deve fazer parte da estratégia de desenvolvimento do produto.

Decisões relacionadas à formulação, escolha dos excipientes, definição da embalagem, processo produtivo e condições de armazenamento influenciam diretamente os resultados obtidos durante o estudo.

Quanto mais cedo esse planejamento é realizado, menores tendem a ser os riscos de retrabalho e de ajustes futuros.

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Estabilidade é gestão de risco

Mais do que atender uma exigência regulatória, investir em estudos de estabilidade representa uma estratégia de gestão de risco.

Empresas que estruturam adequadamente seus protocolos conseguem:

• fundamentar tecnicamente o prazo de validade;
• reduzir incertezas durante inspeções e auditorias;
• fortalecer a rastreabilidade das informações;
• aumentar a segurança regulatória;
• proteger a reputação da marca.

Em um mercado cada vez mais competitivo e regulado, decisões baseadas em evidências tornam-se um diferencial estratégico.

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Conclusão

Os recentes recolhimentos de suplementos alimentares reforçam uma mensagem importante para o setor: conformidade regulatória começa muito antes da comercialização.

O estudo de estabilidade não deve ser visto apenas como uma exigência documental, mas como uma ferramenta essencial para assegurar qualidade, segurança e confiança ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Empresas que investem em planejamento técnico e documentação robusta reduzem riscos regulatórios, fortalecem seus processos internos e constroem uma base mais sólida para o crescimento sustentável.

Na PD&I Pharma, apoiamos indústrias farmacêuticas e fabricantes de suplementos alimentares na elaboração de protocolos, condução de estudos de estabilidade, avaliação de resultados e desenvolvimento de documentação técnica, contribuindo para maior segurança regulatória e conformidade durante todo o ciclo de vida do produto. Conheça nossas soluções em consultoria e treinamentos especializados.