Caracterização de Produto Estéril

Nos meses de julho e agosto, estamos falando sobre o desenvolvimento de produtos estéreis. Hoje, vamos abordar um tema essencial para quem trabalha na área de P&D: a caracterização de produtos estéreis.

Você, analista de P&D, ao finalizar um piloto de bancada de um produto estéril, sabe quais são os atributos de qualidade que precisam ser avaliados? O que deve ser considerado numa solução estéril? E numa suspensão estéril?

Aqui na PD&I, estamos prontos para te ajudar a direcionar as análises e testes relevantes para essas formas farmacêuticas. Veja a seguir alguns pontos fundamentais a serem avaliados:

Avaliação de Soluções Estéreis

• Limpidez e Partículas Visíveis: A solução está límpida e isenta de partículas visíveis? Uma avaliação detalhada da descrição é crucial para garantir a qualidade do produto.
• Teor e Produtos de Degradação: Ensaios para determinar o teor e os produtos de degradação fornecem insights valiosos sobre o processo de fabricação, estabilidade, pesagem e potência do ativo.
• Osmolaridade: Esse atributo é essencial para garantir a compatibilidade com os tecidos corporais, evitando possíveis reações adversas.
• Viscosidade: A viscosidade é um fator importante que pode afetar o processo de filtração, a injetabilidade e a estabilidade do produto.
• pH: O pH é fundamental, pois variações podem influenciar na degradação, solubilidade, absorção, eficácia do conservante, estabilidade e compatibilidade com tecidos corporais.
• Análises Microbiológicas: Como já mencionado, a esterilidade e a ausência de patógenos são atributos obrigatórios para produtos estéreis. Assegurar que o produto esteja livre de qualquer contaminação microbiológica é crucial para sua segurança e eficácia.

Importância da Documentação

Avaliar esses atributos no piloto de bancada e documentar em um registro próprio permite a rastreabilidade futura. Esses dados podem ser usados como comparativos entre resultados, contribuindo para a inteligência de dados e a tomada de decisões nas próximas etapas do fluxo de P&D de produtos estéreis.

Conclusão

A caracterização adequada de produtos estéreis é um passo vital no desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes. Na PD&I, oferecemos suporte completo para orientar suas análises e garantir que todos os aspectos importantes sejam considerados.

Fique atento aos nossos posts e continue acompanhando nosso conteúdo sobre o desenvolvimento de produtos estéreis. Se você tiver alguma dúvida ou precisar de consultoria técnica, estamos aqui para ajudar!

Elaborado por: Líllian Prado