Como Funciona o Processo de Aprovação de um Medicamento pela Anvisa?

O caminho até um novo medicamento chegar ao mercado envolve rigorosos processos científicos e regulatórios. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por avaliar a documentação e assegurar que o medicamento seja seguro, eficaz e de qualidade. Acompanhe as principais etapas:

1. Fase Não Clínica

Inicialmente, a molécula é estudada em laboratório para identificar seu mecanismo de ação e segurança. Esses testes envolvem experimentos in vitro e em animais, determinando as doses seguras para testes em humanos.

2. Desenvolvimento do Novo Medicamento

Nessa etapa, são realizadas investigações aprofundadas para definir:

• Forma farmacêutica (comprimidos, líquidos, cápsulas, etc.);
• Formulação mais conveniente, garantindo estabilidade e eficácia.
  Critérios de qualidade são estabelecidos, assegurando padronização e segurança durante toda a produção.

3. Fase Clínica

Com as informações da fase anterior, iniciam-se os testes em seres humanos, divididos em três fases:

• Fase I: Avaliação inicial em pequeno grupo de voluntários saudáveis para determinar segurança e tolerabilidade.
• Fase II: Teste em pacientes com a doença-alvo, focando na eficácia e nos efeitos colaterais.
• Fase III: Estudos amplos para confirmar a eficácia, segurança e definir a dosagem ideal.
  Os resultados dos ensaios são compilados para estruturar a bula do medicamento.

4. Registro do Medicamento

Comprovadas a qualidade, segurança e eficácia, a empresa solicita o registro à Anvisa, apresentando:

• Documentação administrativa;
• Evidências técnicas sobre segurança e qualidade;
• Certificações das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A Anvisa avalia rigorosamente esses dados, garantindo que somente produtos confiáveis cheguem aos pacientes.

Por que Esse Processo é Essencial?

Todo esse rigor assegura que o medicamento funcione conforme o esperado, seja seguro e atenda aos critérios de qualidade, protegendo a saúde pública.