A formulação do seu suplemento está realmente em conformidade?

O desenvolvimento de um suplemento alimentar exige muito mais do que selecionar ingredientes com benefícios nutricionais. Antes da comercialização, é fundamental verificar se todos os constituintes da formulação são permitidos pela legislação vigente.

A utilização de constituintes não autorizados em suplementos alimentares está entre os principais motivos de recolhimento de produtos identificados em 2025 e 2026. Esse tipo de não conformidade pode comprometer a regularização do produto, gerar prejuízos financeiros e afetar a credibilidade da empresa.

Por isso, conhecer os requisitos regulatórios antes do desenvolvimento da formulação é uma etapa indispensável para reduzir riscos e garantir a conformidade.

O que são constituintes não autorizados em suplementos alimentares?

Constituintes não autorizados são ingredientes, substâncias ou componentes utilizados em suplementos alimentares que não possuem autorização para uso, ou que são empregados em desacordo com os critérios estabelecidos pela legislação brasileira.

Isso pode acontecer quando a formulação contém:

• ingredientes que não fazem parte das listas permitidas;
• substâncias autorizadas apenas para outras categorias de produtos;
• componentes utilizados acima dos limites estabelecidos;
• ingredientes sem respaldo regulatório para uso em suplementos alimentares.

É importante destacar que um ingrediente permitido em outro país ou utilizado em medicamentos não pode ser automaticamente empregado em suplementos alimentares comercializados no Brasil.

Por que a utilização de constituintes não autorizados é um risco regulatório?

A composição do produto é um dos primeiros aspectos avaliados durante processos de fiscalização e análises regulatórias.

Quando um suplemento alimentar contém constituintes não autorizados, a empresa pode enfrentar consequências como:

• exigências regulatórias;
• necessidade de reformulação;
• suspensão da comercialização;
• recolhimento de lotes;
• prejuízos financeiros;
• impacto na reputação da marca.

Além disso, alterações na formulação normalmente exigem atualização da documentação técnica e revisão das informações presentes na rotulagem.

Como esse problema acontece?

Na maioria das vezes, a utilização de constituintes não autorizados não ocorre de forma intencional.

Entre as causas mais frequentes estão:

• utilização de referências internacionais sem avaliar a legislação brasileira;
• atualização incompleta das formulações após mudanças regulatórias;
• ausência de avaliação regulatória durante o desenvolvimento;
• falhas na comunicação entre as equipes de Pesquisa & Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade;
• desconhecimento das listas de ingredientes autorizados.

Essas situações demonstram que a conformidade regulatória deve ser considerada desde as primeiras etapas do desenvolvimento do produto.

Como evitar a utilização de constituintes não autorizados?

A prevenção começa antes mesmo da definição da formulação.

Algumas boas práticas incluem:

• realizar uma avaliação regulatória dos ingredientes antes do desenvolvimento;
• confirmar se todos os constituintes são permitidos para suplementos alimentares;
• acompanhar constantemente as atualizações da legislação;
• revisar formulações sempre que houver alterações regulatórias;
• integrar as equipes de Desenvolvimento, Qualidade e Assuntos Regulatórios durante todo o projeto.

Essas medidas reduzem retrabalhos, aceleram processos internos e aumentam a segurança regulatória da empresa.

Formulações em conformidade fortalecem a competitividade da empresa

Uma formulação inovadora só gera valor quando também atende aos requisitos regulatórios.

Empresas que incorporam a avaliação regulatória ao processo de desenvolvimento conseguem lançar produtos com maior segurança, reduzir riscos de recolhimento e fortalecer a confiança do mercado.

Mais do que cumprir exigências legais, desenvolver formulações em conformidade representa um diferencial competitivo para fabricantes de suplementos alimentares.

Conclusão

A utilização de constituintes não autorizados em suplementos alimentares está entre os principais fatores que podem levar ao recolhimento de produtos e gerar impactos significativos para a indústria.

Investir em uma avaliação regulatória criteriosa da formulação reduz riscos, evita retrabalhos e fortalece a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.

Na PD&I Pharma, auxiliamos indústrias farmacêuticas e fabricantes de suplementos alimentares na avaliação regulatória de formulações, desenvolvimento de produtos, elaboração de documentação técnica e definição de estratégias para garantir conformidade e segurança regulatória.

Se sua empresa deseja revisar formulações ou desenvolver novos produtos com mais segurança, conte com a equipe da PD&I Pharma para transformar requisitos regulatórios em decisões estratégicas.