IN N° 292, DE 2 DE MAIO DE 202

No dia 3 de maio, foi publicada no Diário Oficial a tão aguardada INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 292, DE 2 DE MAIO DE 2024, que estabelece critérios e procedimentos específicos para a definição de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos.

Essa medida visa agilizar os processos de certificação, mantendo o rigor técnico necessário para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). A legislação estabelece três níveis de confiança regulatória:

1. Parcial: Uma análise completa do relatório de inspeção ou documento equivalente da AREE é realizada para avaliar o cumprimento das BPFs, podendo ser adotado unilateralmente pela Anvisa.
2. Plena: Uma análise simplificada do relatório de inspeção da AREE é feita para avaliar o cumprimento das BPFs, também podendo ser adotado unilateralmente pela Anvisa.
3. Reconhecimento Mútuo: Por meio de um programa de confiança regulatória e assinatura de um acordo bilateral, tanto a Anvisa quanto a AREE aceitam o relatório de inspeção ou certificado de BPF da contraparte.

No anexo da IN, consta atualmente uma lista de 42 agências reguladoras que atendem aos requisitos de AREE para fins de inspeção.

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