Monitoramento ativo de eventos adversos: como estruturar um sistema eficiente

O monitoramento de eventos adversos deixou de ser apenas uma exigência regulatória e passou a ser um pilar estratégico de gestão de risco, qualidade e credibilidade na indústria farmacêutica.
Empresas que estruturam um sistema eficiente de farmacovigilância não apenas cumprem normas, mas protegem pacientes, reduzem passivos regulatórios e fortalecem a sustentabilidade do negócio.

Neste artigo, você vai entender o que é o monitoramento ativo de eventos adversos, por que ele é essencial e como estruturar um sistema robusto, funcional e alinhado às boas práticas regulatórias.

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O que é monitoramento ativo de eventos adversos?

Diferente do modelo passivo, que depende apenas de notificações espontâneas, o monitoramento ativo envolve ações estruturadas para identificar, coletar, analisar e responder a eventos adversos de forma contínua e sistemática.

Na prática, isso significa:

• Buscar ativamente informações sobre segurança do produto
• Avaliar sinais de risco precocemente
• Atuar antes que o problema gere impacto clínico, regulatório ou comercial

Esse modelo é especialmente crítico para:

• Medicamentos novos ou recém-lançados
• Produtos com mudanças de formulação, processo ou fornecedor
• Ampliação de mercado, nova população-alvo ou nova indicação

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Por que um sistema eficiente é indispensável?

Um sistema mal estruturado de farmacovigilância gera riscos como:

• Notificações incompletas ou atrasadas
• Falhas de rastreabilidade
• Não conformidades em inspeções
• Ações corretivas tardias
• Risco à saúde do paciente

Já um sistema eficiente permite:

• Identificação precoce de sinais de segurança
• Tomada de decisão baseada em dados
• Respostas rápidas a autoridades sanitárias
• Fortalecimento da cultura de qualidade
• Proteção da marca e do portfólio

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Os pilares de um sistema eficiente de monitoramento ativo

1. Governança e responsabilidade bem definidas

O primeiro passo é definir quem faz o quê dentro do sistema:

• Responsável técnico pela farmacovigilância
• Equipe treinada e com papéis claros
• Fluxos de decisão documentados

Sem governança, o sistema se torna reativo e frágil.

2. Processos documentados e padronizados

Um sistema eficiente exige procedimentos claros, como:

• POPs de recebimento e avaliação de eventos adversos
• Critérios de classificação e gravidade
• Fluxo de investigação e encerramento
• Integração com qualidade, P&D e assuntos regulatórios

Documentação não é burocracia: é segurança operacional e regulatória.

3. Coleta ativa de dados

No monitoramento ativo, a empresa não espera o problema chegar. Algumas estratégias incluem:

• Acompanhamento pós-mercado estruturado
• Contato periódico com distribuidores, SAC e profissionais de saúde
• Análise de reclamações técnicas e desvios de qualidade
• Avaliação de literatura científica e bases de dados

Cada ponto de contato é uma fonte valiosa de sinal de risco.

4. Análise crítica e gestão de risco

Coletar dados não basta. É preciso analisar e interpretar:

• Existe tendência ou recorrência?
• O evento é isolado ou sistêmico?
• Há impacto clínico, regulatório ou produtivo?

Essa etapa deve estar integrada à gestão de risco do produto, incluindo possíveis ações como:

• Revisão de processo
• Ajustes de formulação
• Atualização de bula ou material técnico

5. Comunicação e resposta regulatório

Um sistema eficiente garante que:

• Prazos regulatórios sejam cumpridos
• Notificações sejam consistentes e completas
• Autoridades recebam informações confiáveis
• A empresa esteja preparada para inspeções e auditorias

Aqui, improviso não existe. Tudo precisa estar rastreável.

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Monitoramento ativo não é custo. É estratégia.

Muitas empresas ainda enxergam a farmacovigilância como um centro de custo.
Na prática, ela é um instrumento de proteção do negócio, do paciente e da reputação da marca.

Quando bem estruturado, o monitoramento ativo:

• Reduz retrabalho
• Evita crises regulatórias
• Sustenta o crescimento do portfólio
• Dá segurança para decisões estratégicas

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