Novas Regras sobre Bulas de Remédios: Impactos na Indústria Farmacêutica

A partir de fevereiro de 2024, as empresas do setor farmacêutico deverão se adequar às novas regras estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme a RDC nº 831/2023, que modifica a RDC nº 47/2009. Essas regulamentações abordam a elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde, definindo requisitos de conteúdo, formato, linguagem e apresentação das bulas, bem como os procedimentos para sua atualização e disponibilização.

A RDC nº 831/2023 traz mudanças significativas para bulas de genéricos e similares, permitindo diferenças em relação às Bulas Padrão, desde que estejam em conformidade com as características aprovadas no registro sanitário. Essas alterações incluem a supressão de informações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente, com a obrigação de inserir uma frase em negrito informando sobre essa supressão.

Além disso, as empresas devem notificar eletronicamente os novos textos de bula dentro de 90 dias da negativa do pedido de patente ou do término da validade da carta-patente, e iniciar a fabricação do medicamento com o novo texto de bula em até 180 dias a partir da notificação.

Essas mudanças refletem uma abordagem mais detalhada sobre os usos terapêuticos de fármacos já existentes no mercado, especialmente relacionados a patentes de segundo uso. Embora alinhada com práticas internacionais, essa medida tem gerado debates no Brasil, especialmente entre empresas que produzem medicamentos de referência.

Para mais informações sobre as resoluções que tratam sobre bulas de medicamentos, consulte:

RDC nº 49/2009: Ministério da Saúde

RDC nº 831/2023: RESOLUÇÃO – RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 – DOU – Imprensa Nacional