O que sua marca promete está dentro da legislação? Entenda os riscos das alegações terapêuticas não aprovadas

No mercado de suplementos alimentares, estar em conformidade não depende apenas da formulação. A forma como o produto é apresentado e divulgado também exige atenção regulatória.

Entre os principais motivos de recolhimento identificados em 2025 e 2026 estão as alegações terapêuticas não aprovadas na rotulagem ou propaganda.

Na prática, uma comunicação inadequada pode atribuir ao suplemento propriedades que não são permitidas para essa categoria de produto. Por isso, a estratégia de comunicação precisa caminhar junto com a estratégia regulatória.

O que são alegações terapêuticas?

As alegações são informações utilizadas para comunicar características, propriedades ou benefícios relacionados ao produto e aos seus constituintes.

O problema surge quando a comunicação atribui ao suplemento uma finalidade terapêutica, como prevenir, tratar ou curar doenças ou condições de saúde, aproximando sua apresentação daquela atribuída a medicamentos.

Por isso, não basta que uma frase seja comercialmente atrativa ou esteja baseada em características conhecidas de determinado ingrediente. É necessário avaliar se aquela alegação é permitida para o produto e se está sendo utilizada de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.

O risco não está apenas no rótulo

Um ponto importante para a indústria é entender que a atenção não deve ficar restrita à embalagem.

A comunicação do produto pode estar presente em diferentes pontos de contato com o consumidor, como materiais promocionais, campanhas publicitárias, sites, redes sociais e outras ações de divulgação.

Assim, uma formulação pode estar adequada e a rotulagem tecnicamente estruturada, mas uma comunicação promocional inadequada ainda pode criar uma exposição regulatória para a empresa.

A conformidade precisa acompanhar o produto também na forma como ele é comunicado ao mercado.

Quando a comunicação ultrapassa o limite?

É preciso atenção especialmente quando a mensagem transforma um benefício nutricional ou fisiológico em uma promessa de resultado terapêutico.

Expressões que associem diretamente o suplemento ao tratamento, prevenção ou cura de doenças merecem avaliação criteriosa antes da publicação.

Além disso, o contexto da comunicação também importa. Imagens, chamadas publicitárias e outras informações utilizadas em conjunto podem alterar a percepção da mensagem transmitida ao consumidor.

Por isso, analisar apenas uma frase isoladamente pode não ser suficiente. A comunicação deve ser avaliada como um todo.

Por que alegações não aprovadas podem levar ao recolhimento?

Quando a rotulagem ou a propaganda apresenta alegações incompatíveis com a categoria do produto ou com os requisitos aplicáveis, o suplemento pode ficar em situação de não conformidade.

Dependendo da irregularidade identificada e das medidas determinadas pela autoridade sanitária, a empresa pode enfrentar consequências como:

• necessidade de adequação da comunicação;
• revisão de materiais e embalagens;
• interrupção de campanhas;
• suspensão da comercialização;
• recolhimento de produtos;
• custos com retrabalho e adequações;
• impactos na reputação da marca.

Portanto, um problema que inicialmente parece estar relacionado apenas ao marketing pode gerar consequências regulatórias, financeiras e operacionais para toda a organização.

Regulatório e Marketing precisam trabalhar juntos

Um dos principais caminhos para reduzir esse risco é integrar as áreas responsáveis pela comunicação e pelos assuntos regulatórios.

Antes de uma campanha, alteração de embalagem ou publicação de uma nova alegação, é importante avaliar se a mensagem está de acordo com a regulamentação aplicável ao produto.

Essa integração permite que a empresa mantenha uma comunicação estratégica sem comprometer a conformidade.

Marketing e Regulatório não precisam trabalhar em lados opostos. Pelo contrário: quando atuam de maneira integrada, conseguem construir uma comunicação atrativa, tecnicamente fundamentada e regulatoriamente segura.

Como reduzir os riscos relacionados às alegações?

A prevenção começa com processos internos bem definidos.

Antes da utilização de uma alegação na rotulagem ou propaganda, a empresa deve avaliar sua adequação à legislação e verificar se existe respaldo para seu uso.

Também é importante:

• revisar materiais de comunicação antes da publicação;
• acompanhar atualizações regulatórias;
• estabelecer fluxos de aprovação entre Marketing, Regulatório e áreas técnicas;
• revisar periodicamente embalagens e materiais promocionais;
• manter registros das avaliações e aprovações realizadas.

Essas medidas ajudam a identificar possíveis inconsistências antes que a comunicação chegue ao mercado.

Comunicação também faz parte da estratégia regulatória

Uma estratégia regulatória eficiente não termina quando o produto é regularizado ou chega às prateleiras.

A forma como ele será apresentado ao consumidor também precisa fazer parte dessa estratégia.

Ao incorporar a avaliação regulatória ao processo de comunicação, a empresa reduz riscos, evita retrabalhos e protege a credibilidade construída em torno da marca.

Não basta a formulação estar regular. A comunicação do produto também precisa estar.

Conclusão

As alegações terapêuticas não aprovadas na rotulagem ou propaganda estão entre os motivos de recolhimento de suplementos alimentares identificados em 2025 e 2026 e demonstram como a conformidade regulatória ultrapassa os limites da formulação e da documentação técnica.

Para a indústria, o desafio é encontrar equilíbrio entre uma comunicação capaz de destacar os diferenciais do produto e o cumprimento dos requisitos regulatórios aplicáveis.

Na PD&I Pharma, apoiamos empresas na avaliação regulatória, revisão de documentação e adequação de produtos, contribuindo para decisões mais seguras durante todo o ciclo de vida do produto.

Uma comunicação tecnicamente fundamentada também é uma forma de proteger o produto, a marca e o negócio.