5 de setembro de 2024

Perdas de Ativo na Produção de Medicamentos: Como o Overage Pode Ser uma Solução Viável

A perda de ativo durante a produção de medicamentos pode ocorrer na indústria farmacêutica, a perda de ativo pode acontecer a depender das características do IFA e do processo. Essas perdas podem ocorrer por diversas razões, como adsorção do ativo nas superfícies dos equipamentos, variações na eficiência dos processos dentre outros. Para compensar essas perdas […]

 
 

A perda de ativo durante a produção de medicamentos pode ocorrer na indústria farmacêutica, a perda de ativo pode acontecer a depender das características do IFA e do processo. Essas perdas podem ocorrer por diversas razões, como adsorção do ativo nas superfícies dos equipamentos, variações na eficiência dos processos dentre outros. Para compensar essas perdas e garantir que o medicamento final contenha a quantidade correta do ativo, uma prática que pode ser adotada é o uso do “overage”, ou seja, a adição de uma quantidade extra do ativo na formulação (excesso de ativo).

Alguns guias regulatórios internacionais já consideram a prática de overage, como o ICH Q8 (Pharmaceutical Development ICH Q8R2). Este guia enfatiza a importância da compreensão dos processos e das variabilidades que podem impactar a qualidade do produto final. Além disso, ele permite o uso de overage, desde que seja cientificamente justificado e suportado por dados robustos que demonstrem a necessidade e segurança dessa prática. De acordo com o guia deve ser demonstrado a quantidade de ativo em excesso, a razão para o uso do excesso e a justificativa para a adoção do excesso.

Outro documento relevante é o guia da EMA (Note for Guidance on Development Pharmaceutics), que também permite a utilização de overage, mas com critérios rigorosos. O EMA traz que, em geral, o excesso não pode ser utilizado para suportar problemas de estabilidade na formulação ou problemas analíticos e condições não adequadas de produção .

A ANVISA também permite o uso de excesso de ativo nas formulações desde que, seja bem embasado e devidamente justificado.

Para que as autoridades regulatórias aceitem o uso de overage, é fundamental apresentar uma justificativa técnica clara, nas características do IFA, características do processo produtivo (deve ser esclarecido a necessidade de utilizar o processo tal como está sendo proposto), estudos de estabilidade e validação do processo baseada em estudos de estabilidade, dados de validação do processo e uma compreensão detalhada das possíveis causas das perdas de ativo. Além disso, o overage deve ser controlado e revisado atentamente para garantir a segurança e a eficácia do medicamento.

Essa prática pode ser uma ferramenta para garantir a qualidade e a eficácia dos medicamentos, mas deve ser utilizada com responsabilidade e em conformidade com as diretrizes regulatórias tendo em vista o risco de overdose ao paciente.

Elaborado por Josyane Alves.