10 de setembro de 2024

Solicitação de Análise no Desenvolvimento de Produtos: Como Garantir a Eficiência em Cada Etapa?

No desenvolvimento farmacotécnico, a solicitação de análise é uma etapa essencial, que deve ser feita de forma planejada e estruturada. Embora possa parecer um processo simples, cada análise solicitada impacta diretamente na eficiência de recursos humanos, tempo e custos financeiros envolvidos no projeto. Neste artigo, discutiremos a importância de um planejamento estratégico nas análises, além […]

 
 

No desenvolvimento farmacotécnico, a solicitação de análise é uma etapa essencial, que deve ser feita de forma planejada e estruturada. Embora possa parecer um processo simples, cada análise solicitada impacta diretamente na eficiência de recursos humanos, tempo e custos financeiros envolvidos no projeto. Neste artigo, discutiremos a importância de um planejamento estratégico nas análises, além de fornecer insights sobre as diferentes fases do desenvolvimento.

A Importância do Planejamento

Durante o desenvolvimento de um novo produto, o planejamento das análises precisa ser feito de forma lógica, garantindo que cada solicitação esteja alinhada com o objetivo do projeto. Um planejamento inadequado pode resultar em retrabalho, atrasos e até falhas no escalonamento do produto, prejudicando o sucesso do lançamento.

Além disso, é crucial que a equipe responsável compreenda a importância de cada análise dentro do processo global. Essa abordagem permite otimizar o uso de recursos e minimizar desperdícios, garantindo que os dados coletados sejam relevantes para a tomada de decisões.

A Interação Entre o Desenvolvimento Analítico e Galênico

Outro ponto-chave é a interação entre as equipes de desenvolvimento analítico e galênico. Colaborar nessas duas áreas é essencial para garantir que os testes realizados forneçam insights valiosos para o aprimoramento da formulação.

Por exemplo, a motivação por trás de cada análise deve ser clara e bem comunicada. Isso não só melhora a capacidade de quem realiza a análise, mas também amplia o entendimento técnico de ambos os lados. Quando o farmacotécnico acompanha o processo de análise, como a dissolução do produto, é possível identificar oportunidades de otimização na formulação, resultando em um produto final mais robusto.

O Tamanho do Lote de Bancada

No desenvolvimento de novos produtos, o tamanho do lote de bancada precisa ser cuidadosamente ajustado para garantir que as análises sejam exploratórias e tragam informações úteis sobre o comportamento do produto. Além de atender aos requisitos analíticos físicos, químicos e microbiológicos, deve-se considerar a necessidade de retestes, amostras de retenção e controles em processos por operação unitária.

Equipamentos de diferentes capacidades influenciam diretamente o tamanho do lote de bancada, e as análises devem ser adaptadas conforme necessário para garantir resultados precisos e escaláveis.

Escalonamento: A Importância de Análises Diferenciadas

Muitas vezes, há uma dúvida comum no escalonamento: podemos replicar as mesmas análises solicitadas para o desenvolvimento de bancada? A resposta é simples: não. Na etapa de escalonamento, o foco principal deve ser a avaliação dos Atributos Críticos de Qualidade (CQAs), que precisam se manter dentro das especificações para garantir que o processo seja escalável com sucesso.

O aumento de escala requer um plano de amostragem específico, com pontos de coleta estratégicos que permitam verificar a eficiência do processo em maior escala. A análise dos dados obtidos deve refletir um processo robusto, resultado de estratégias de controle bem implementadas, garantindo que as variáveis do processo permaneçam dentro de limites aceitáveis.

Lotes Pilotos: O Próximo Passo

Com o escalonamento realizado com sucesso, o próximo passo é o planejamento dos lotes pilotos. Mas o que é esperado nesta etapa?

Os resultados dos lotes pilotos devem apresentar perfis e tendências semelhantes aos dos lotes de escalonamento. Essa avaliação é fundamental para identificar possíveis desvios e, em caso de risco, entender a natureza desses desvios para tomar decisões sobre o início dos estudos de estabilidade.

Se os lotes pilotos confirmarem a consistência do processo, a fabricação em larga escala estará um passo mais próxima de se tornar uma realidade, com a confiança de que o produto é robusto e pronto para o mercado.

Conclusão

A solicitação de análises no desenvolvimento de produtos farmacêuticos requer uma abordagem estratégica e colaborativa. Desde o planejamento das análises na bancada até o escalonamento e a produção dos lotes pilotos, cada etapa deve ser meticulosamente planejada e executada para garantir a eficiência do processo. As equipes de desenvolvimento analítico e galênico devem trabalhar em conjunto para assegurar que o produto final atenda às expectativas de qualidade e desempenho.

No fim, o sucesso do projeto está diretamente relacionado à capacidade de planejar, realizar e interpretar as análises necessárias para garantir um produto robusto e pronto para o mercado.

Por: Patrícia Lanzi Sassaki