Troubleshooting de Produtos Estéreis: Como Garantir a Qualidade e a Segurança na Produção Farmacêutica

No complexo ambiente da produção farmacêutica, a fabricação de produtos estéreis exige altos níveis de controle e rigor. A mínima falha pode ter consequências significativas, tanto para a eficácia do produto quanto para a segurança do paciente. Quando essas falhas ocorrem, uma abordagem sistemática chamada troubleshooting é fundamental para identificar e resolver os problemas de forma eficaz.

O que é Troubleshooting?

O troubleshooting é uma metodologia usada para diagnosticar, identificar e corrigir falhas em processos, equipamentos ou sistemas de produção farmacêutica. Seu objetivo principal é descobrir a causa raiz de problemas que possam comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. Com base nessa análise, ações corretivas são implementadas para garantir que o processo volte a estar sob controle, alinhado com as regulamentações do setor e assegurando a integridade do produto.

Desafios Específicos para Produtos Estéreis

Quando se trata de produtos estéreis, o risco associado a falhas de produção é ainda maior. Devido à via de administração, especialmente em medicamentos injetáveis, os desvios podem representar sérios riscos à saúde do paciente. Por isso, qualquer intervenção deve ser meticulosamente avaliada para garantir que ela de fato corrija o problema.

Avaliação de Riscos no Troubleshooting de Produtos Estéreis

O mapeamento de riscos é um passo essencial para qualquer atividade de troubleshooting. No caso dos produtos estéreis, os impactos potenciais de uma intervenção precisam ser cuidadosamente analisados, com especial atenção para os Critérios de Qualidade Críticos (CQAs). Alguns fatores que merecem atenção são:

• Riscos Microbiológicos, Endotoxinas e Particulados: A intervenção pode aumentar a biocarga, introduzir partículas inertes ou contribuir para a contaminação por endotoxinas? É necessário considerar aspectos como o tempo de intervenção, o fator humano e a condição ambiental.
• Impacto do Tempo: Qualquer desvio de tempo pode levar à extrapolação do holding time (tempo máximo permitido para que uma etapa seja completada sem comprometimento do processo) ou à degradação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).
• Desvio e Processo de Esterilização: Em que fase o desvio ocorreu? Qual a relação desse desvio com o processo de esterilização? Cada etapa tem seus próprios riscos, e a identificação correta do ponto de falha é vital para definir uma ação eficaz.

Reprocesso: Uma Decisão Delicada

Após uma análise criteriosa dos riscos, pode-se optar pelo reprocesso do lote afetado. Nesse caso, é essencial seguir algumas práticas:

1. Análise Crítica dos Resultados: Compare os resultados da análise do lote reprocessado com a tendência dos resultados de liberação e dados de estudos de estabilidade. Isso ajudará a verificar se o produto ainda está dentro dos parâmetros de qualidade aceitáveis.
2. Conformidade com as Diretrizes de Qualidade: Certifique-se de que o plano de ação está de acordo com as diretrizes de Gerenciamento de Riscos do Sistema da Qualidade, minimizando as chances de reincidência do problema.
3. Fabricação de um Novo Lote: Se houver incerteza quanto à eficácia do reprocesso, a produção de um novo lote deve ser considerada, principalmente em casos críticos de produtos injetáveis, para garantir o fornecimento seguro e contínuo aos pacientes.

Conclusão

O troubleshooting é uma ferramenta vital na garantia da qualidade na produção de medicamentos estéreis. Com uma abordagem sistemática e uma avaliação crítica dos riscos, é possível corrigir desvios de forma eficaz e assegurar a conformidade com os mais altos padrões de segurança e eficácia. Cada decisão deve ser tomada com cuidado, visando sempre o bem-estar do paciente e a integridade do produto.

Se você se deparar com um problema em sua linha de produção de produtos estéreis, siga essas diretrizes de troubleshooting para garantir que o processo seja devidamente restaurado e que a segurança do paciente nunca seja comprometida.

Elaborado por: Patrícia Lanzi Sassaki