Troubleshooting em Sólidos: Compressão Direta e o Desafio da Dureza dos Comprimidos

A compressão direta é uma das técnicas mais utilizadas na produção de comprimidos pela sua praticidade e economia de etapas, eliminando a necessidade de granulação. No entanto, sua simplicidade aparente pode esconder desafios técnicos que exigem atenção redobrada no desenvolvimento e na rotina de fabricação.

Um dos pontos críticos dessa tecnologia está na fluidez e compressibilidade dos pós utilizados. Por isso, ao menor sinal de desvio, uma análise sistemática se faz necessária — e é aí que entra o troubleshooting.

Exemplo prático: Dureza insuficiente e fraturas na blistagem

Durante a produção de um lote de comprimidos por compressão direta, a equipe técnica identificou um desvio: os comprimidos estavam apresentando dureza insuficiente, o que resultava em fraturas frequentes durante o processo de blistagem. Esse tipo de falha não apenas compromete a qualidade do produto final, mas também pode gerar perdas significativas de produção, retrabalho e atraso na liberação do lote.

Investigação: identificando a causa raiz

O foco da investigação foi direcionado às propriedades físicas da mistura de pós. Após uma avaliação criteriosa, chegou-se à causa raiz: umidade excessiva no excipiente diluente, o que afetava a fluidez da mistura e comprometia sua compressibilidade.

Na compressão direta, a fluidez adequada é essencial para o preenchimento uniforme da matriz da compressora. Quando a mistura está úmida, ela tende a formar aglomerados, dificultando esse preenchimento e, por consequência, comprometendo a força de compactação aplicada ao comprimido.

Ações corretivas e preventivas

Para resolver o problema e evitar recorrências, foram adotadas as seguintes medidas:

1. Substituição do excipiente por um novo lote, com teor de umidade dentro das especificações ideais.
2. Implementação de controle de umidade no armazenamento dos excipientes, com monitoramento periódico para prevenir alterações nas propriedades dos pós.
3. Revisão do protocolo de recebimento e amostragem dos insumos, garantindo que apenas materiais com características físico-químicas ideais fossem liberados para uso.

Essas ações não apenas solucionaram o problema de dureza, mas também fortaleceram o controle de qualidade da cadeia de suprimentos.

Por que isso importa?

Esse caso ilustra como fatores aparentemente simples — como a umidade de um excipiente — podem impactar diretamente a performance do comprimido. No contexto da compressão direta, o sucesso da formulação depende de uma combinação precisa de propriedades dos pós: fluidez, compressibilidade, compatibilidade entre os ingredientes e estabilidade.

Investir em uma abordagem sistemática de troubleshooting, com identificação de causa raiz e ações preventivas, é essencial para garantir a robustez dos processos e evitar prejuízos industriais.

Na PD&I Pharma, acreditamos que compartilhar experiências práticas como essa fortalece o conhecimento técnico de profissionais da área e contribui para a melhoria contínua da indústria farmacêutica.