🔬 Guia ICH – Q8 (R2): Desenvolvimento Farmacêutico e Avaliação de Risco 🔬
A avaliação de risco é um componente vital no desenvolvimento farmacêutico, focando na identificação dos atributos dos materiais e parâmetros de processo que podem impactar os atributos críticos de qualidade (CQAs) do medicamento. Este processo deve ser conduzido com rigor e sempre mantendo o foco no paciente, garantindo a segurança e a eficácia do produto […]
A avaliação de risco é um componente vital no desenvolvimento farmacêutico, focando na identificação dos atributos dos materiais e parâmetros de processo que podem impactar os atributos críticos de qualidade (CQAs) do medicamento. Este processo deve ser conduzido com rigor e sempre mantendo o foco no paciente, garantindo a segurança e a eficácia do produto final.
Dentro do escopo de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), a avaliação de risco desempenha um papel crucial ao:
- Identificar e mitigar potenciais riscos: Analisando dados e antecipando problemas que podem comprometer a qualidade.
- Ajustar processos e formulações: Adaptando continuamente com base em novas descobertas e dados emergentes.
- Garantir a qualidade contínua: Implementando uma abordagem sistemática e baseada em evidências para monitorar e melhorar os processos.
O Guia ICH – Q8 (R2) fornece uma estrutura abrangente para integrar a avaliação de risco no desenvolvimento farmacêutico, promovendo a inovação e a qualidade.